Arzneimittelfälschungs-Richtlinie (FMD)

Mit 9. Februar 2019 tritt die neue Arzneimittelfälschungsrichtlinie in Kraft.

Was ist die FMD?

Die Falsified Medicines Directive, kurz FMD oder umgangssprachlich Arzneimittelfälschungsrichtlinie, ist eine EU-Verordnung zur Festlegung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln.

Warum?

Ziel ist es:

• die Verhinderung gefälschter Arzneimittel in der legalen Lieferkette 
• die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit unmittelbar bei der Abgabe an den Patienten.

Die FMD gilt für rezeptpflichtige Humanarzneimittel (mit einigen Ausnahmen). 

Wie funktioniert die FMD ?

Die Verpackungen rezeptpflichtiger Humanarzneimittel müssen für Chargen, die ab dem 9.2.2019 produziert werden, ein Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation tragen. Als Erkennungsmerkmal dient ein maschinenlesbarer Datamatrixcode mit folgenden Informationen:

• Charge
• Verfalldatum
• Produktcode zur Identifizierung des Artikels
• weltweit eindeutige Seriennummer

Mit der Seriennummer ist jede einzelne Packung eines Humanarzneimittels weltweit eindeutig identifizierbar. Als Vorrichtung gegen Manipulation dient ein Siegel – das sind geklebte Plastiklaschen an der Verpackung, die verhindern, dass eine Packung unbemerkt geöffnet und wieder verschlossen wird.

Die Industrie finanziert einen europaweiten Datenspeicher, in welchen die Hersteller jede produzierte Packung einmelden (Charge, Verfalldatum, Produktcode und Seriennummer).

Bei der Abgabe an den Patienten prüft die Apotheke die Unversehrtheit des Siegels an der jeweiligen Packung. Die Apothekensoftware prüft mit dem gescannten Datamatrixcode, ob die gegenständliche Packung im Datenspeicher als abgabebereit evident ist.

Erfolgt die Abgabe, so meldet die Apothekensoftware dies bei Abschluss des Geschäftsvorgangs an den Datenspeicher – die Packung ist in weiterer Folge im Datenspeicher evident, gilt jedoch nicht mehr als abgabebereit.

Für die nationale Umsetzung der FMD wurde in Österreich die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) gegründet. Die AMVO ist ein Verein, dessen Gründungsmitglieder die Pharmig (Industrie), der OeGV (Generikaverband), die Apothekerkammer und die PHAGO (Großhandel) sind. Die Ärztekammer ist der AMVO wegen der hausapothekenführenden Ärzte beigetreten.

Die AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH) ist eine 100%ige Tochter der AMVO. Sie ist für den Betrieb des Datenspeichers in Österreich verantwortlich. Der Datenspeicher wird deshalb in Folge auch als AMVS-System bezeichnet.

Was sind die Vorteile?

So werden insbesondere Packungen erkannt, die

• manipuliert wurden,
• einem Chargenrückruf unterliegen,
• bereits verfallen sind,
• bereits in der Vergangenheit als abgegeben gemeldet wurden (Fälschungsverdacht) oder

vom Hersteller niemals eingemeldet wurden (Fälschungsverdacht).

 

Quelle: Herba Chemosan- FMD