Wann gibt es einen Impfstoff gegen Corona?

Weltweit wird mit Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen das neuartige Coronavirus geforscht. Wie wird ein Impfstoff zugelassen? Wann wird es einen Impfstoff geben? Wie weit ist die Forschung schon?

Quer über den Globus findet man ca. 160 Impfstoffprojekte, die von bekannten Pharmaunternehmen aber auch von Biotech- Start-Ups durchgeführt werden. Globale Pharmakonzerne können zusätzlich sogar auf staatliche Hilfe in Form von Forschungseinrichtungen und Investitionen zurückgreifen.

Von beschleunigten Zulassungensverfahren seitens der zuständigen Behörden (FDA, EMA,..) kann man nicht ausgehen. Die Impfstoffkandidaten müssen die Phasen der Zulassung komplett durchlaufen, um eine unbedenkliche Impfung und die Wirksamkeit zu gewährleisten.

Damit jeder selbst bei den zahlreichen Meldungen der Medien sich ein Bild machen kann, geben wir hier eine Zusammenfassung, was die jeweilige Phase der Zulassung zu bedeuten hat:

Phase 1: Impfstoff/ Arzneimittel wird das erste Mal an einer kleinen Gruppe GESUNDER Menschen erprobt. Sollte Phase 1 hinsichtlich Sicherheit und nachweislich am Zielort eine Wirkung zeigen, kommt der Kandidat in die nächste Phase.

Phase 2: Mit der Genehmigung dieser Phase wird der Impfstoff einer größeren Anzahl an Personen gegeben. Die Wirksamkeit an Erkrankten, aber auch die Wirksamkeit zur Verhinderung von einer Erkrankung werden hier untersucht. Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Impfstoffes wird mit einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhalten, verglichen. Weder der behandelnde Arzt noch der Patient wissen welcher Gruppe sie angehören (doppelblinde Placebokontrolle).

Phase 3: Es wird die Erprobung an einer großen Anzahl an Personen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um hunderte bis tausende Personen. In dieser Phase stehen die Verträglichkeit, Bestätigung der Dosis und Kontraindikationen im Vordergrund. Ergebnisse werden auch mit bereits bekannten Arzneimitteln verglichen und die Risiken abgewogen. Phase 3 Studien können mehrere Jahre andauern. Positiv abgeschlossene Phase 3 Studien können in einzelnen Ländern oder Regionen eine Zulassung beantragen. Der weltweite Sicherheitsrat, der medizinische Leiter und erfahrene Wissenschaftler/ Ärzte überwachen alles und entscheiden stets, ob die Notwendigkeit der Therapie den Risiken überwiegen.

Eine Phase 3 braucht somit viel Zeit und genügend Impfdosen. Aus diesem Grund haben viele Firmen, wie z.B. Pfizer, Astra Zeneca und Janssen, bereits begonnen, ihre Impfstoffkandidaten in großen Mengen herzustellen. Es besteht aber weiterhin die Gefahr, dass der Kandidat scheitert und die Konzerne große Verluste machen. Daher arbeiten andere Konzerne (Bayer, Takeda) daran, für die forschenden Unternehmen die Produktionsstätte auszubauen.

mRNA-basierte Impfstoffe

Relativ neues Gebiet bei der Impfstoffentwicklung sind mRNA- basierte Impfstoffe. Sie sind keine inaktivierte oder abgeschwächte Viren, sondern jediglich der Bauplan für das Antigen, gegen das der Körper einen Schutz ausbilden soll. mRNA basierte Impfstoffe sind sehr flexibel herstellbar, sind sehr schnell produzierbar und billig in der Herstellung. Trotzdem sind sie sehr umstritten, da von Experten befürchtet wird, dass sich die hergestellte mRNA (die „Baupläne“) beim Menschen eingebaut werden könne und dessen Erbgut langfristig verändere. Die bisherige Forschung konnte dies das aber nicht belegen.

Doch welche Unternehmen sind konkret sehr aussichtsreich, einen wirksamen Impfstoff gegen das Coronavirus zu entwickeln ?

Moderna

Das US-Biotech-Unternehmen hat einen mRNA-basierten Impfstoff in Aussicht. mRNA basierte Impfstoffe codieren nach der Impfung ein Protein in einer Zelle, die dem Immunsystem präsentiert wird. Das Immunsystem soll dann lernen, diese Zellen zu bekämpfen und selektive Antikörper zu bilden. Laut Experten soll Moderna gute Chancen habe, als Erster eine Zulassung zu bekommen, da das Unternehmen eine breite privat-öffentliche Allianz zur Produktion schmiedet.

Curevac

Der mRNA basierte Impfstoffkandidat wird derzeit in Deutschland erprobt und in eigenen Anlagen produziert. Derzeit befindet sich der Impfstoff in Phase 1.

Sinovac

Das chinesiche Unternehmen arbeitet mit inaktivierten Coronaviren als Impfstoff. Am 21. Juli startete das Biotech Unternehmen schon eine klinische  Phase 3 Studie in Brasilien. Seit April wird der Impfstoff schon an Menschen erprobt, damals 144 Personen, die in der Phase 1+2 teilnahmen.

Janssen (Johnson & Johnson)

Laut Medienberichte befindet der Impfstoff aktuell in Phase 1 und 2.

Pfizer und Biontech/ Fosun Pharma

Seit 27. Juli wird in den USA mit dem mRNA basierten Impfstoff in Phase 2/3 getestet. Durch die gute weltweite Vernetzung ist vor allem die zukünftige Produktion sichergestellt. mRNA basierte Impfstoffe sind sehr kosteneffizient und schnell produzierbar, was aufgrund der guten weltweite Vernetzung vorteilhaft sein kann. Angeblich soll eine Marktreife schon im Oktober geplant sein.

AstraZeneca und Oxford Universität

Vielversprechend ist auch der Impfstoffkandidat von Pharmariesen AstraZeneca, der mit der Oxford Universität gemeinsam forscht. Anders als bei den anderen wird hier Teile von Coronaviren in einen bekannten Virusstamm (Adenoviren) eingeschleust (Vektor Impfstoff). Seit Juni wird der Impfstoffkandidat schon am Menschen erprobt. Der Impfstoff befindet sich derzeit in Phase 3. Aufgrund der Ressourcen (Produktionsstätte etc.) und dem aktuellen Stand ist dieser Impfstoff sehr vielversprechend.

GlaxoSmithKline (GSK) und Sanofi

Zusammen gehören die beiden Unternehmen zu den größten Impfstoffherstellern der Welt. Durch den Zusammenschluss wird parallel an einen gemeinsamen Impfstoff geforscht. Sanofi baut das Oberflächenantigen (S- Protein = das Covid- Antigen) nach, das genetisch genau der Oberflächeproteine von echten Sars-Cov2 entspricht. GSK liefert ein Impfstoff- Adjuvans, das die therapeutische Dosis des Impfstoffes verringern und die Immunantwort des Körpers verstärken soll. Der Nachteil hier ist, dass Phase 1 und 2 erst im September erwartet werden, Phase 3 dann aber zügig bis Jahresende 2020 durchgeführt werden soll (vorausgesetzt die Ergebnisse überzeugend sind). Durch die Ausbauung der Produktion sollen angeblich bis zu 1 Milliarde Impfdosen pro Jahr möglich sein.

GSK und Clover Biopharmaceuticals/ Dynavax

GSK hat aber mehrere Kooperationen, in den sie das Adjuvans beisteuern. Hier wird ein Totimpfstoff, der sich seit Juni in Phase 1 befindet, entwickelt.

Bisher gibt es zum Aufbau eines Impfschutzes Totimpfstoffe (inaktivierte Bestandteile, z.B. Tetanus, Diphterie) und abgeschwächte Lebendimpfstoffe (Mumps, Masern, Röteln). Da ein auf Gene basierter Impfstoff bisher noch nie auf dem Markt ist/war, ist aufgrund der Sicherheitsvorkehrungen und der Langzeitdaten in naher Zukunft dieser Typ vom Impfstoff gegen Sars-Cov 2 eher unwahrscheinlich.

Vielmehr wird ein bestehendes Konzept (Tot- oder Lebendimpfstoff) zu Beginn 2021 zugelassen werden, sofern die Forschung so gute Fortschritte macht, wie bisher. Indische und russische Impfstoffkandidaten sollen laut den Medien sogar schon Mitte bis Ende August auf den Markt kommen.

 

 

Quellen:

https://at.gsk.com/de-at/forschung-und-entwicklung/klinische-studien/phasen-der-klinischen-pruefung/

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/coronavirus/beschleunigtes-zulassungsverfahren-fuer-corona-impfstoffe-impfen-noch-2020/

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/coronavirus/covid-19-das-sind-die-aussichtsreichsten-impfstoffkandidaten/

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/07/10/indien-bereits-mitte-august-soll-der-erste-corona-impfstoff-verfuegbar-sein

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